4月1日，美国国家科学技术委员会先进制造分委员会发布题为《先进制造：联邦政府优先技术领域速览》^[1]的报告。该报告列举了先进制造技术研发的优先领域以及加强制造业教育及劳动力培养方面的计划，其中有5个是广受联邦机构关注和资助的新兴技术领域，同时也是未来投资及政产学研深入合作的备选重点。以下简要阐述这5个领域面临的技术挑战。

1、先进材料制造

材料设计及工艺开发必须显著加速为重要的国家需求提供及时的解决方案，如供给清洁能源、助力下一代电子器件、强化安全及国防等。材料表征、建模与仿真、数据分析等正在发展中。轻质结构复合材料、储能材料、生物医疗器械材料等常常从纳米尺度开展结构研究，这需要有更好的手段方法。高质量数据须存储在数据库中，并随时随地快速获取。需要对制造工艺进行表征及建模，为加速新工艺开发以及减少材料选择的冗余提供知识储备。制造出来的产品需要测试，以保证其符合性能指标及安全要求。需要开发出材料及终端用户性能的表征方法，对于可能存在不可预见危害的新材料来说，这显得尤为重要。

2、推动生物制造的工程生物

对于所有生物制造来说，生物反应器的演化是可再生、鲁棒、稳定的生物过程的设计的内在挑战之一。需要有多种方法来阐述生物制造过程的鲁棒性和稳定性，这些方法包括更清晰地掌握DNA稳定性与修复、表观遗传学及演化的生物机理；开发定量工具，推动制造环境中复杂生物设计的预测等。开发能够完全协调的生物组件及工艺是合成生物学目标之一，这需要更深刻地了解生物系统复杂性，并扩充当前的设计空间。未来实现生物制造体系中的有机体功能化，作为“化学恒定器”或“生物恒定器”，感应并响应反应器变化的环境，实现制造工艺及产率的自优化。

3、再生医学的生物制造

再生医学技术商业化最大的挑战是建立稳健、可访问、规范的制造和测试平台和方法。新技术的创新潜力包括极少或无损检测、用于新型药物或患者靶向治疗的试验台、用于生产复杂生物制品的替代工厂以及建模仿真设计平台等。推动再生医学制造的关键技术领域包括：开发用户定义的通用测试设备或传感器，用于理解、监测和表征制造过程中的产物，建立制造标准等。

4、先进生物制品制造

为了实现可持续、稳固且高成本效益的生物制品原料供应，现阶段需要克服成本、土地使用、区域和资源差异等问题。原料混合为解决质量、成本和区域差异等问题提供了可能的解决方案。原料混合可以让生物精炼厂无需收集大量单一原料，可降低成本和供应风险。生物转换是实现将原料转换为各种最终燃料的主要工艺，高效、低成本、可靠的转换技术是生物制品工业化的关键挑战。原料和工艺变化会引起污染、堵塞、腐蚀或其他问题，还需开展全集成系统运行数据的监控。

5、药物生产工艺集成

药品制造工艺集成设计需基于系统的方法并集成多种制造技术。建模和仿真技术的进步可以优化设备配置、制造技术路线和控制系统，同时将材料特性的影响与模型参数联系起来，形成集成的药品生产模型。大分子生物技术产品的制造以生物基材料为原料，需改进生物反应器的配置以适应连续制造工艺的集成。可靠、可长期连续运行且具有严格质量规范的集成工艺需要整个合成工艺以及下游工艺的实时分析无缝集成。即使某些药物配方中的活性药物成分被证明是成功的，要将这些活性成分变成产品进而实现商业化仍有大量工作要做。     

（万勇 黄健）