2025年12月16日，欧盟委员会提出一揽子举措方案^[1]，旨在改善欧盟公民的健康状况，同时保障医疗健康领域的长期抗风险能力与竞争力，包含《生物技术法案》、修订后的医疗器械相关法规以及“心脏安全计划”。同日，欧盟委员会与欧洲投资银行（EIB）集团宣布配套融资100亿欧元（约合818.55亿元人民币）的“欧洲生物技术计划”（BioTechEU）举措，旨在通过填补欧盟当前的投资缺口、动员公私部门资金投入前景良好的新型健康解决方案，大幅提升欧盟在生物技术领域的竞争力^[2]。

1、生物技术法案。拟议中的《生物技术法案》将通过助力创新理念从实验室走向市场，释放欧洲生物技术产业的发展潜力。法案将联合EIB，设立医疗健康生物技术投资试点，探索生物技术企业融资与投资的新渠道。同时，法案将通过定向扶持，推动生物制造产业的发展。该法案将鼓励企业在欧洲开展研发与生产活动，加快跨国临床试验审批进程，并借助人工智能、数据技术以及监管沙盒机制，加速前沿新疗法的研发落地。此外，法案还将简化欧盟层面的监管规则，降低企业的合规成本与负担。

2、心脏安全计划。心血管疾病是欧盟公民过早死亡的首要诱因，“心脏安全计划”是欧盟首个针对这一重大公共卫生挑战制定的综合性应对方案，涵盖了一系列提升心血管疾病预防、检测与治疗水平的定向举措。该计划通过为个体提供个性化的疾病预测工具与治疗方案，改善民众心脏健康状况，同时着力管控吸烟、不健康饮食、饮酒等风险因素。计划致力于填补相关研究空白，整合数据资源、数字化解决方案与人工智能技术，强化医疗健康系统的服务能力。鉴于欧盟各成员国的心血管疾病早亡率存在显著差异，该计划着重强调缩小健康差距，提升医疗服务与治疗手段的可及性。

3、医疗器械法规。本次提出的新规将简化欧盟医疗器械相关法规，推动审批流程数字化转型，并构建统一协调的监管框架，助力企业更好地应对市场环境变化与患者需求。欧洲药品管理局（EMA）的职能将得到强化，以加强欧盟层面的监管协调，同时企业也将获得更多的科学、技术与监管方面的专业支持。EMA还将负责监测医疗器械短缺情况，并建立关键医疗器械清单。此次改革将始终把患者安全置于首位，同时加快安全创新型器械的市场准入，增强欧盟在这一关键领域的竞争力。最后，新规将确保搭载人工智能应用的医疗器械遵循统一、协调的监管规则。综合来看，这些举措预计每年可节省总成本33亿欧元，其中包含24亿欧元的年度行政成本节约。

4、欧洲生物技术计划。作为配套融资举措，欧盟委员会与EIB宣布在2026~2027年为生物技术及生命科学领域动员100亿欧元投资。“欧洲生物技术计划”以EIB当前在生命科学领域的风险贷款组合为基础（该组合涵盖135个项目，规模约35亿欧元，其催化效应广受认可），同时依托欧洲投资基金（EIF）对欧洲风险投资领域的长期投入（年均约8亿欧元）。                                          

（郑颖）